La segunda etapa de la Norma Técnica N.º 226 ¿Están los Hospitales preparados?
- Daniel Ortúzar
- Aug 8
- 3 min read
Por Daniel Ortúzar Squella, CEO de Bitua
Durante los últimos meses he conversado con múltiples clínicas, hospitales y distribuidores sobre un tema que ya no se puede postergar: la entrada en vigencia de la segunda etapa de la Norma Técnica N.º 226, que regula la trazabilidad de dispositivos médicos en Chile.
Esta norma, oficializada a través del Decreto Exento N.º 63 y publicada el 6 de septiembre de 2022, exige que los prestadores institucionales de salud implementen sistemas de registro que permitan rastrear los dispositivos médicos desde su recepción y durante todo su ciclo de vida dentro del hospital (bcn.cl).
¿Qué cambia ahora?
Muchos prestadores ya conocen la primera parte de la norma: desde marzo de 2023, están obligados a exigir a sus proveedores que identifiquen los dispositivos médicos como tales, e incluyan datos como el número de lote, vencimiento, número de serie y modelo.
Desde septiembre de 2023, además, solo pueden recibir productos que lleguen con esta trazabilidad mínima declarada en guías o facturas (carey.cl).
Sin embargo, lo que muchos aún no dimensionan es que esta segunda etapa implica mucho más que revisar una factura. La norma ahora exige mantener registros continuos de trazabilidad dentro del prestador. Es decir, no basta con recibir el producto correctamente etiquetado. El hospital o clínica debe registrar, almacenar y poder demostrar qué pasó con ese dispositivo: si se usó, se descartó, se devolvió, se venció o fue transferido internamente.
¿Hay una “segunda parte” formalmente definida?
No existe una referencia normativa que hable literalmente de una “segunda parte” de la Norma Técnica Nº 226. Sin embargo, se observa una implementación escalonada en etapas:
Primera etapa: exigencia de exigir a proveedores documentación con datos mínimos de trazabilidad y recibir solo dispositivos con esa información.
Segunda etapa: exigencia de registrar los datos de trazabilidad dentro de los establecimientos de salud (con plazos diferenciados según tipo de atención).
Las fechas críticas son:
18 de septiembre de 2023: entrada en vigencia para prestadores con atención abierta y cerrada.
Los desafíos reales
En Bitua llevamos años trabajando con clínicas y hospitales en Chile y América Latina, y sabemos que esto no es menor. Implementar un sistema de trazabilidad real no es solo un desafío normativo, sino logístico, operativo y tecnológico.
Algunos de los desafíos más críticos que veo en terreno:
Falta de sistemas integrados: Muchos hospitales siguen con controles manuales o registros fragmentados, lo que dificulta capturar los datos requeridos por la norma.
Poca visibilidad sobre stock y uso: La trazabilidad intra-hospitalaria (por ejemplo, qué producto se usó en qué paciente o procedimiento) es muy baja.
Fricciones con proveedores: Aún hoy muchos productos llegan sin toda la información requerida. Esto hace que los hospitales tengan que elegir entre cumplir la norma o recibir los productos necesarios para operar.
Capacitación y cambio cultural: Esta norma no se resuelve con un software. Se necesita un cambio de cultura: registrar, validar, corregir y reportar en tiempo real.
¿Cómo lo estamos abordando desde Bitua?
Desde el primer día en Bitua, nuestra misión ha sido hacer la trazabilidad hospitalaria algo natural, no burocrático. Para nosotros, esta norma es una oportunidad de empujar una transformación necesaria.
Lo hacemos de tres formas:
Smart Cabinets con trazabilidad automática: Cada producto que entra a nuestros gabinetes queda automáticamente identificado con lote, serie y vencimiento. No se necesita escanear nada.
Plataforma digital de seguimiento completo: Desde la recepción hasta el uso o vencimiento, todos los movimientos quedan registrados en la nube, listos para auditoría.
Alertas y reportes normativos: Generamos automáticamente alertas de productos vencidos, faltantes, y reportes que permiten cumplir la norma sin esfuerzo adicional.
Una oportunidad para ordenar el caos
Más allá del cumplimiento normativo, esto representa una gran oportunidad para ordenar un sistema de gestión de insumos que por años ha funcionado de forma caótica. En Bitua creemos que la trazabilidad no solo protege al paciente y asegura calidad, sino que también permite tomar mejores decisiones clínicas, financieras y logísticas.
Mi llamado es simple: no esperemos a que llegue una auditoría para reaccionar. La norma ya está vigente, y las instituciones que tomen la delantera no solo evitarán sanciones, sino que estarán mejor preparadas para enfrentar un sistema de salud cada vez más exigente.
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