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Regulación en la Industria de los Dispositivos Médicos en Chile



Durante las ultimas semanas la industria de la Salud a estado muy revolucionada por la nueva Norma Técnica de trazabilidad de Dispositivos Médicos que obliga a instituciones de salud incorporar procesos de trazabilidad. Durante el documento intentaremos resumir y resolver las principales dudas respecto a la norma y de que manera las instituciones de Salud pueden cumplir la Norma.

Objetivo de la Norma


Implementar un sistema de registros de trazabilidad, que permita identificar la totalidad de los dispositivos médicos que adquiere, importe, emplee, almacene y/o entregue la institución regulada.

El objetivo de la Norma es super simple pero con una profanidad operacional bastante grande, lo que provoca que los Hospitales tengan que hacer transformaciones profundas en el funcionamiento actual. Esto es debido a que en gran parte los dispositivos médicos se manejan bajo modelos de consignación donde los hospitales traspasan la responsabilidad de los inventarios a los proveedores.

Definición de Dispositivos Médicos


Dispositivo Médico: Cualquier instrumento, aparato, aplicación, material o artículo, incluyendo software, usados solos o en combinación y definidos por el fabricante para ser usados directamente en seres humanos, siempre que su acción principal prevista en el cuerpo humano no se alcance por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, aunque puedan concurrir tales medios a su función; con el propósito de diagnóstico, prevención, seguimiento, tratamiento o alivio de una enfermedad, daño o discapacidad; de investigación o de reemplazo o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico, o de regulación de la concepción.


En Resumen lo que nos dice es que cualquier elemento usado directamente en Seres Humanos (no farmacológico) es un dispositivo medico. Esta amplia definición nos dice que casi la totalidad de los insumos médicos tipifican como dispositivo medico. Según lo que hemos conversado con expertos es probable que se actualice y especifique de mejor manera que elementos entran en la Norma.


Exigencias


Resumen de las exigencias principales de la norma.

  1. Los prestadores institucionales contarán con un registro, físico o electrónico, en el que se consignarán conjunto mínimo de datos o información mínima exigida en esta norma, para todos los dispositivos médicos que adquiera, importe, almacene, emplee o entregue.

  2. Los prestadores institucionales solicitarán, a sus proveedores de dispositivos médicos, que la entrega de éstos se realice mediante documentación (guía o factura) que indique tanto la condición de “dispositivo médico” de cada producto, como los datos de trazabilidad consignados en la presente normativa.

  3. Los registros de datos considerarán, al menos:

Nombre del producto o dispositivo médico,

Identificación del proveedor.

N° de guía/factura

Modelo (sólo cuando corresponda).

N° de lote/serie

Fecha de vencimiento

Según nuestro parecer las exigencias son necesarias para la buena administración de dispositivos, la incorporación de tecnología es fundamental para que estas exigencias no sobrecarguen a los funcionarios de tareas burocráticas que lo único que provocan es dedicarle menos tiempo a los pacientes.


Plataformas de registro


La información registrada, en cualquier soporte que se disponga, cumplirá con los siguientes requisitos:

  1. Permitir la trazabilidad de dispositivos médicos adquiridos por la institución, cualquiera sea su empleo dentro del prestador institucional de salud (para uso clínico o entrega a pacientes; o inclusive de aquellos deteriorados, vencidos y/o destruidos sin emplearlos).

  2. Estar actualizada, accesible y disponible para su fiscalización por la autoridad.

  3. No podrá ser alterada con enmiendas, ni dejar espacios en blanco entre las anotaciones.

  4. En caso de requerirse correcciones, éstas se realizarán dejando evidencia de las mismas y consignando la firma de quien autorizó el cambio, modificación o anulación del registro.

A nuestro parecer la forma más eficiente de poder llevar el registro necesario para cumplir con las exigencias es hacerlo de forma digital donde sea posible transparentar, actualizar y disponer la información para la correcta fiscalización.

Conclusiones

Creemos que esta norma es un avance significativo en la trazabilidad pero también creemos que los servicios de Salud no están preparados para poder llevar todas las exigencias propuestas y serán sobre cargados de tareas administrativas. Sentimos que falto poner al paciente como eje primordial de la norma donde la importancia de la trazabilidad esta en el cuidado del paciente al no utilizar insumos en mal estado o insumos vencidos, pero la norma no profundiza en este sentido.
Esperamos que en un futuro se vaya perfeccionando la Norma y no sea una piedra en el Zapato para las instituciones si no un cambio positivo en la manera de gestionar los Dispositivos Médicos, que son un insumo primordial para la vida de los pacientes.






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