Norma 247: ¿Tu institución está en regla… o en riesgo?

La trazabilidad ya no es opcional: es ley.

Y, sobre todo, es una manera de cuidar y mejorar la atención a los pacientes. La Norma Técnica N° 247 marca un antes y un después en la gestión de dispositivos médicos. Es la evolución natural de la Norma 226, pero va más allá de una obligación técnica: nos invita a mirar con mayor profundidad cómo cuidamos a nuestros pacientes.

Desde el inicio de la norma, cada dispositivo debe poder rastrearse desde la bodega hasta el paciente. Esto incluye considerar sus condiciones de almacenamiento y quiénes lo manipulan. Detrás de esta exigencia normativa hay algo mucho más relevante: responsabilidad, seguridad y confianza.

Saber exactamente qué producto se usó, en qué paciente, en qué procedimiento y en qué momento — con registro verificable.

El trabajo invisible que siempre estuvo ahí

La trazabilidad no nace con una norma; la trazabilidad empieza con personas. Enfermeras y enfermeros, junto a sus equipos, realizan tareas cruciales. Ellos:

• Revisan vencimientos

• Confirman lotes y series

• Ordenan insumos

• Registran en pabellón

• Resuelven contingencias y quiebres de stock

• Garantizan el adecuado almacenamiento

  
  

La mayor parte del tiempo, lo realizan con herramientas manuales y en contextos de alta presión. La Norma 247 no crea ese trabajo; lo reconoce. Lo vuelve visible. Y lo vuelve exigible. Porque otra forma de cuidar también es ordenar, registrar y anticipar.

Hablar de trazabilidad no es hablar solo de control

Es hablar de:

• Seguridad del paciente

• Gestión del riesgo

• Capacidad de respuesta frente a un recall

• Tranquilidad para los equipos clínicos

• Calidad en la atención

  
  

El desafío no es solo cumplir la Norma 247; el verdadero desafío es cómo la cumplimos. La trazabilidad no es solo regulación: es una expresión de cómo entendemos la calidad y el respeto por el trabajo clínico. Si exigimos más, también debemos cuidar más a quienes sostienen el sistema.

Procesos claros, flujos bien diseñados y tecnología que entienda la realidad del hospital no son un lujo: son una forma de cuidado. Cuando los procesos no están acompañados de tecnología adecuada, el cumplimiento recae casi por completo en el esfuerzo humano… y ese esfuerzo tiene un límite.

Lo que exige la Norma 247 — y por qué importa

Con su entrada en vigencia, el Ministerio de Salud exige que cada dispositivo sea rastreado desde la bodega hasta el paciente. Su objetivo es claro: saber exactamente:

1. Qué producto ingresó

2. Dónde y cómo se almacenó

3. Quién lo retiró

4. En qué procedimiento se utilizó

5. Qué paciente lo recibió

6. Qué lote o serie tenía

   
   

¿Están las instituciones de salud preparadas?

La realidad que vemos en terreno es clara: muchas instituciones aún tienen brechas en su “última milla”: el paso de bodega a paciente. Esto implica riesgo de:

• Sanciones

• Auditorías complejas

• Incapacidad de reaccionar a tiempo ante un recall

  
  

Intentar cumplir la norma solo con planillas conduce a más trabajo y menos trazabilidad real.

Tecnología como habilitador y facilitador (no como imposición)

Los hospitales que cumplen la norma de forma eficiente están apoyándose en:

• Gabinetes inteligentes con inventarios en tiempo real

• RFID y códigos únicos

• Plataformas conectadas a HIS/ERP

• Registros fáciles y automáticos para el personal de pabellón

• Analítica para decisiones de compra

• Procesos eficientes para las reposiciones

  
  

Porque la trazabilidad efectiva no depende de “acordarse de anotar”: Se automatiza.

Cómo lo vemos desde Bitua

En Bitua, creemos que cumplir no debería ser un dolor de cabeza; debería convertirse en una fortaleza operativa. Nuestra plataforma ayuda a que la trazabilidad:

• Se registre automáticamente en el flujo clínico

• Vincule lotes y series al paciente

• Alerte vencimientos antes de que lleguen a pabellón

• Se integre con sistemas existentes sin duplicar trabajo

• Colabore con la automatización de las reposiciones a los proveedores

  
  

No se trata solo de inventarios. Se trata de cuidar mejor, con datos confiables y procesos que acompañan al equipo clínico.

La importancia de la trazabilidad en la atención médica

La trazabilidad va más allá de cumplir con una norma. Es un compromiso con la calidad y la seguridad. Cuando cada paso en la cadena de suministro está documentado, se minimizan los riesgos. Esto no solo protege a los pacientes, sino que también fortalece la confianza en el sistema de salud.

Beneficios de una buena trazabilidad

Implementar un sistema de trazabilidad efectivo trae múltiples beneficios. Por ejemplo, mejora la gestión de inventarios. Esto significa que siempre tendremos los suministros necesarios a mano. También facilita la identificación rápida de productos en caso de un recall. Esto es crucial para la seguridad del paciente.

La tecnología como aliada

La tecnología juega un papel fundamental en la trazabilidad. Herramientas como el RFID permiten un seguimiento preciso y en tiempo real. Esto no solo ahorra tiempo, sino que también reduce errores. La automatización de procesos libera al personal de tareas repetitivas, permitiéndoles enfocarse en lo que realmente importa: la atención al paciente.

Conclusión

La trazabilidad es esencial en el entorno de la salud. No es solo una obligación, sino una oportunidad para mejorar la atención y la seguridad del paciente. En Bitua, estamos comprometidos a ayudar a las instituciones a cumplir con la Norma 247 y a transformar la manera en que gestionan sus inventarios. Juntos, podemos revolucionar la atención médica y garantizar que cada paciente reciba el cuidado que merece.